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聊城:中药投料不合规企业一律停产

来源:山东商报   作者:   2013-04-09 08:54:00

  中广网北京4月8日消息近日,被曝光部分中药生产企业涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花生产药品,造成二氧化硫,甚至砷、汞等有害物质的残留,引起了社会各界的广泛关注。为进一步加强中药生产的监督管理,保障公众用药安全。聊城市药监局定于4月至6月,在全市范围内开展中药制剂、中药饮片生产企业监督专项检查。凡是投料不符合标准规定的,一律责令企业暂停生产,召回已上市销售的产品。

  据了解,本次将对各级食品药品监督管理部门抽验不合格的、有来信举报并查实的、以及药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低品种的企业,列入本次监督检查的重点企业。检查要求:中药饮片生产企业生产的品种应在许可批准和通过药品GMP认证的品种范围内,必须按照药品GMP的标准组织生产,规范生产行为,并实行全过程质量管理;检查购进的中药材、中药饮片、中药浸膏供应商的审计、购入渠道以及供应商档案管理情况,购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合;对中药委托生产情况进行检查,确保委托生产的中药质量。委托双方所在地市局要协同配合,加强检查信息的互联互通,现场检查工作由受托方所在地市局负责。各市局要加大对违法委托(接受委托)中药制剂、中药提取物行为的打击力度;对涨价幅度较大的药材和因此导致产品成本较高、而招标采购中价格明显偏低的品种,应加强对其投料情况现场检查,并可根据实际情况进行现场抽样,样品由所在地市级药品检验所负责检验,对个别不具备检验能力的项目,可送省食品药品检验所检验。

  另据了解,凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、中药饮片供应商和购进药材、中药饮片质量档案的,一律责令企业立即改正;凡是投料不符合标准规定的,一律责令企业暂停生产,召回已上市销售的产品,停产期间收回《药品GMP证书》;凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方和生产工艺的,必须依法严处,直至吊销《药品生产许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关。

张元亮

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